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歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,地址;
b.產(chǎn)品的型號,編號;
c.產(chǎn)品使用說明書;
d.安全設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);
e.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準);
f.產(chǎn)品電原理圖;
g.產(chǎn)品線路圖;
h.關(guān)鍵元部件或原材料清單;
i.測試報告(Testing Report);
j.歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式);
k.產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:Class I 醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
l.CE符合聲明(DOC)。
CE認證辦理流程:
1.申請:填寫申請表→申請公司信息表→提供產(chǎn)品資料并寄樣;
2報價:根據(jù)所提供的資料第三方檢測機構(gòu)確定測試標準,時間及費用;
3.付款:申請人確認報價后,簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項;
4.測試:實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進行全套測試;
5.檢測通過,出具報告;
6.項目完成,頒發(fā)證書。