CE認(rèn)證是歐盟的安全認(rèn)證、產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的許可和歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的監(jiān)管手段。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可被證明符合歐盟關(guān)于安全、健康、環(huán)境保護(hù)等規(guī)定的要求,并可在歐盟27個(gè)成員國、4個(gè)歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家、英國和土耳其合法銷售。
根據(jù)歐盟規(guī)定,不同產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志的不同評價(jià)方法主要有兩種:絕大多數(shù)產(chǎn)品是制造商采取自符合性的聲明方式,可加上CE標(biāo)志;一些相對高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)進(jìn)行符合性評定之后,也可以加上CE標(biāo)志。
對于不同的產(chǎn)品,歐盟有不同的規(guī)定(如:兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)用具、醫(yī)療器械等),歐盟有相應(yīng)的法規(guī)(指令)。歐洲法規(guī)(指令)規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求、上市過程和合格評定程序。
無線設(shè)備指令(RED)-2014/53/EU。
低壓指令(LVD)-2014/35/EU。
EMC(EMC)-2014/30/EU。
(MDD)醫(yī)療裝置指令-2007/47/EC。
主動(dòng)植入裝置(AIMD)-90/385/EEC。
醫(yī)學(xué)裝置離斷診斷說明(INVMD)-98/79/EC。
2006/42/EC(機(jī)械指令)。
2011/65/EU限制某些有害物質(zhì)的使用(RoHS)。
廢電器和電器設(shè)備指令(WEEE)-2012/19/EU。
蓄電池指示(BATTERY)-2006/66/EC。
可能爆炸的環(huán)境設(shè)備(ATEX)-2014/34/EU。
EcoDesign能源產(chǎn)品要求(ECODESIGN)-2009/125/EC。
2010/30/EU能源相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽指示(LERP)。
2015/720(廢物)的包裝和包裝廢物指示。
GPSD(GPSD)-2001/95/EC。
人員保護(hù)裝置(PPE)-2016/425/EU。
2009/48/EC玩具安全指令(TOY)。
2014/28/EU關(guān)于民用**的指令(ECU)。
煙草制品指令(PTA)-2013/29/EU。
量測儀表指令(MID)-2014/32/EU。
不自動(dòng)稱量儀表指示(NAWI)-2014/31/EU。
纜索設(shè)備規(guī)范(CWI)-2016/424。
電梯和電梯的安全系數(shù)說明(LIFTS)-2014/33/EU。
簡單的壓力容器指令(SPVD)-2014/29/EU。
制造廠商自報(bào)并貼上CE標(biāo)志的流程:生產(chǎn)商必須確保其產(chǎn)品符合歐盟規(guī)定,產(chǎn)品安全有效,同時(shí)建立相關(guān)技術(shù)文件,簽署符合性聲明,并在成員國主管部門注冊后,可在產(chǎn)品上加上CE標(biāo)志,以進(jìn)入歐盟市場銷售。
在宣布機(jī)構(gòu)符合性評定后,產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志的流程:產(chǎn)品制造商申請公告機(jī)構(gòu),公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評定服務(wù),制造商和產(chǎn)品符合法規(guī)要求的,向制造商發(fā)放CE證書。生產(chǎn)商根據(jù)CE證書簽署的符合性聲明,產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志即可進(jìn)入歐盟市場。列出了歐盟、成員國主管部門、公告機(jī)構(gòu)和制造商的責(zé)任。
歐洲聯(lián)盟(EU):制定歐盟規(guī)則(指令),并協(xié)調(diào)成員國的活動(dòng)。
會(huì)員國主管當(dāng)局(CA):負(fù)責(zé)相應(yīng)法規(guī)(指令)在其國內(nèi)的實(shí)施,歐盟對公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行授權(quán),監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的行為,以及開展上市后產(chǎn)品的監(jiān)管。
布告機(jī)構(gòu)(NB):執(zhí)行一致性審核,簽發(fā)CE證書。
生產(chǎn)商Manufacturer:確保其產(chǎn)品達(dá)到歐盟法規(guī)(指令)的要求,進(jìn)行自我聲明或申請公告機(jī)構(gòu)合格評定,加貼CE標(biāo)志,并對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
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