FDA的檢查范圍是什么？FDA檢查什么時候?qū)嵤縁DA檢查有證明書嗎？FDA檢查費(fèi)用是多少？很多小伙伴對此會有疑問，那么今天就來綜合給各位講解一下！

FDA，簡稱美國食品藥品管理局，是專門從事食品和藥品管理的國際權(quán)威醫(yī)療審計機(jī)構(gòu)。

最高級執(zhí)法機(jī)構(gòu)美國衛(wèi)生教育福利部下屬的FDA負(fù)責(zé)食品、藥物、生物制劑、化妝品、

醫(yī)用器械及放射性產(chǎn)品安全。

FDA檢查是美國政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。這是美國公民的生活制度。在國際上，F(xiàn)DA被認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機(jī)構(gòu)之一。還有很多國家通過尋求FDA檢查來推廣和監(jiān)控本國產(chǎn)品的安全性。

FDA檢測認(rèn)證不是傳統(tǒng)認(rèn)證，而是FDA注冊或注冊。

FDA主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品和藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料和電子產(chǎn)品監(jiān)督檢查產(chǎn)品在使用和消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子體、非離子體輻射對人類健康和安全項目的檢查、檢查和證明。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗，才能在市場上銷售。FDA有權(quán)檢查制造商，有權(quán)**違規(guī)者。根據(jù)所受管制的產(chǎn)品范圍，可以分為下列主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

美國FDA認(rèn)證

第一，F(xiàn)DA的結(jié)構(gòu)組織。

1.食品安全實用營養(yǎng)中心(CFSAN):

該中心是FDA工作量大的部門。

本中心的作用包括：確保食品中添加的物質(zhì)和色素的安全；通過生物技術(shù)生產(chǎn)出的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)正確識別食品(例如食品配料、營養(yǎng)與健康聲明)和化妝品的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，對膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食品**和醫(yī)療食品進(jìn)行管理；確保化妝品成分和產(chǎn)品安全，確保正確識別；監(jiān)督和規(guī)范食品工業(yè)的售后行為；開展消費(fèi)者教育和行為擴(kuò)展；與州和地方政府合作；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)與安全。

2.藥物評估與研究中心(CDER)：

這個中心的目的是確保處方藥和非處方藥的安全性和有效性，在新藥上市前進(jìn)行評估，監(jiān)督市場上銷售的超過10,000種藥物，確保產(chǎn)品符合高標(biāo)準(zhǔn)不斷更新。并對電視、廣播、出版物藥品廣告的真實性進(jìn)行監(jiān)督。加強(qiáng)藥品監(jiān)管，向消費(fèi)者提供準(zhǔn)確、安全的信息。

3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):

該中心正在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效性。這類產(chǎn)品與人們的生活息息相關(guān)，它同時監(jiān)督國家的售后服務(wù)，等等。該中心還確定了微波爐、電視、手機(jī)等產(chǎn)生輻射的產(chǎn)品的相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)。

4.生物產(chǎn)品評估研究中心(CBER)：

這個中心監(jiān)督那些能預(yù)防和治療疾病的生物產(chǎn)品，它比化學(xué)合成藥物復(fù)雜，包括對安全有效的血液、血漿和疫苗進(jìn)行科學(xué)研究。

5.獸藥中心(CVM)：

這個中心監(jiān)督動物的食物和藥物，確保它們的實用性、安全性和有效性，包括維持生命、減輕痛苦等等。

FDA檢測分類。

食物FDA認(rèn)證

食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，負(fù)責(zé)為美國人提供安全、干凈、新鮮和干凈的食品供應(yīng)。食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮由FDA管理。

中央管理的糧食年進(jìn)口收入達(dá)到2400億美元，其中150億美元是進(jìn)口的，大部分或全部用于人類消費(fèi)；

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。

FDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理工作是由器械與放射衛(wèi)生中心負(fù)責(zé)，該中心負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、銷售，并依法進(jìn)行經(jīng)營活動。

FDA對醫(yī)療器械的檢測認(rèn)證包括：FDA注冊、產(chǎn)品FDA注冊、產(chǎn)品上市(510表注冊)、產(chǎn)品上市審查(PMA審查)、醫(yī)療器械上市審查(PMA審查)的標(biāo)簽和技術(shù)改造、注冊、上市前報告。

1須提交下列材料：

(1)包裝完整的成品五份；

(2)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖及其文字描述；

(3)設(shè)備的性能和工作原理；

(4)設(shè)備安全論證或試驗材料；

(5)制造工藝簡介；

(6)臨床試驗總結(jié)；

(7)產(chǎn)品說明書。如設(shè)備有放射性或放射性物質(zhì)，應(yīng)詳細(xì)說明。

CTB提示:

FDA強(qiáng)烈建議企業(yè)邀請第三方機(jī)構(gòu)審核、檢查和解決問題。FDA對企業(yè)自身能夠遵守這些要求并不十分自信。FDA對企業(yè)所有計算機(jī)系統(tǒng)和產(chǎn)品進(jìn)行全面的評估，確定產(chǎn)品的風(fēng)險程度。

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