美國FDA認(rèn)證是由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的認(rèn)證，旨在確保醫(yī)療器械、藥品、食品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證包括多個類別，其中包括醫(yī)療器械、藥品、食品等多種類型的產(chǎn)品。
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測；
2.激光產(chǎn)品FDA注冊；
3.醫(yī)療器械FDA注冊；
4.化妝品和日用品FDA檢測報告；
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。
美國FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)因認(rèn)證類別而異。例如，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)為21 CFR Part 820，藥品的標(biāo)準(zhǔn)為21 CFR Part 210/211。
美國FDA認(rèn)證的測試項目：
1.安全性測試：測試產(chǎn)品是否存在安全隱患；
2.有效性測試：測試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的療效或效果；
3.質(zhì)量控制測試：測試產(chǎn)品制造過程中的質(zhì)量控制是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4.標(biāo)簽和說明測試：測試產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明是否清晰明了。
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：
·食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒**、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；
·醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、**植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；
·獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；
·煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
美國FDA認(rèn)證流程：
1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳；
3.發(fā)送付款通知；
4.申請方支付注冊款項；
5.向FDA辦理注冊；
6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）
7.技術(shù)初審申報受理
8.DMF資料審閱
9.FDA檢查
10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
認(rèn)證周期有效期：
美國FDA認(rèn)證的有效期根據(jù)產(chǎn)品種類而異。例如，藥品的有效期為5年。醫(yī)療器械的有效期一年，每年十月續(xù)期。
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