FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機構(gòu)，負責監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時的安全性、有效性和正確標識。
在常見的用法中，"FDA認證"并非FDA官方使用的術(shù)語。人們常用"FDA認證"來指代以下三種情況：
FDA注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項強制性要求；
FDA檢測：FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品包裝材料的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標準；
FDA批準：FDA批準主要涉及藥品領(lǐng)域。當藥品經(jīng)過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準，才能在美國市場上銷售和使用。
1.食品和膳食補充劑：
·食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等；
·膳食補充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。
2.化妝品：
·化妝品顏色添加劑，如染發(fā)劑、化妝品顏料等；
·皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護膚霜等；
·化妝品用指甲油、香水等。
3.醫(yī)療器械：
·口罩和防護設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等；
·處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等；
·人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等；
·牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等；
·**植入物和人工器官，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等；
·假肢和輔助器具，如義肢、助聽器等。
4.激光輻射產(chǎn)品：
·微波爐和微波設(shè)備；
·X射線設(shè)備，如醫(yī)用X射線機器；
·太陽燈和日光浴設(shè)備。
5.獸醫(yī)產(chǎn)品：
·獸醫(yī)用藥品，包括動物處方藥和非處方藥；
·寵物食品，如貓糧、**等；
·牲畜飼料和獸藥。
6.煙草制品：
·香煙和卷煙煙草；
·自卷煙和雪茄煙草；
·無煙煙草，如口香糖、煙絲等。
以上列舉是其中一些類型產(chǎn)品，具體可以在FDA官網(wǎng)查看管控產(chǎn)品信息
1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》：申請方與認證機構(gòu)簽署注冊報價合同，并填寫相關(guān)的注冊申請表格，提供必要的信息和文件；
2.回傳申請表和合同：申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構(gòu)；
3.付款通知：認證機構(gòu)發(fā)送付款通知，通知申請方需要支付的注冊費用和相關(guān)費用詳情；
4.支付注冊款項：申請方按照付款通知的指示支付相應的注冊款項；
5.向FDA辦理注冊：認證機構(gòu)代表申請方向FDA進行注冊申請，提交申請所需的文件和資料，并進行必要的溝通和協(xié)調(diào)；
6.領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料：一旦FDA完成注冊，申請方將獲得FDA注冊相關(guān)資料，包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等；
7.技術(shù)初審申報受理：FDA對申請的技術(shù)文件進行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求；
8.DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊，申請方可能需要進行DMF（藥物工藝規(guī)程）資料的審閱，確保符合FDA的要求；
9.FDA檢查：在一些情況下，F(xiàn)DA可能會進行現(xiàn)場檢查以驗證申請方的生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性；
10.FDA簽發(fā)“批準信”：如果申請被FDA批準，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準信”，確認產(chǎn)品的合規(guī)性和允許上市銷售。
1.化妝品FDA認證：認證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的條例；
2.醫(yī)療器械FDA認證：有效期為一年，需要每年十月進行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進行注冊；
3.激光輻射FDA認證：有效期為一年，需要每年七月進行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產(chǎn)品；
4.藥品FDA注認證：有效期為一年，需要每年十月進行續(xù)期。所有預期用于疾病的診斷、治療、***狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分；
5.食品FDA認證：每兩年進行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。
FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。
FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業(yè)做好準備。
