出口英國是CE還是UKCA認證?CE英國資格出口已進入最后一年的過渡期；我相信大多數(shù)人都知道，今年之后，英國只同意UKCA了。
英國(英格蘭)威爾士和蘇格蘭退出歐盟后，醫(yī)療器械在其市場上的投放方式與原來不同：
1.醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的市場方式和產(chǎn)品標記(UKCA標記)；
2.所有醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)，在投放英國市場之前，需要定制設(shè)備、系統(tǒng)或程序包MHRA注冊；
3.英國海外醫(yī)療器械制造商需要指定英國負責(zé)人，希望將設(shè)備投放英國市場。歐盟不再承認英國公告機構(gòu)，英國公告機構(gòu)不能發(fā)布CE證書；
4.CE直到2023年6月30日，該標志將繼續(xù)在英國得到認可；
5.直到2023年6月30日，歐盟認可的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書將在英國市場繼續(xù)有效；
目前還仍以CE以這種方式出口英國公司，要抓緊最后一年的過渡期，否則將失去出口英國的資格。
英國醫(yī)療器械在英國藥品和保健品監(jiān)管部門(MHRA)受2002年醫(yī)療器械規(guī)章的控制(UKMDR2002)的管控。MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)監(jiān)督英國合格評估機構(gòu)；
所有醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷設(shè)備，必須先定制設(shè)備、系統(tǒng)或包裝MHRA在英國(英格蘭)注冊，威爾士和蘇格蘭)投放市場。對于計劃在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械，監(jiān)管要求可能會有所不同。
根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級，從低到高，英國將醫(yī)療器械分為四類，即類.la類.Ib類和III類；
IVD商品分為1類IVD.2類IVD.3類IVD和4類IVD。
根據(jù)新的注冊流程，英國為不同等級的醫(yī)療器械商品帶來了不同的緩沖期：
1.至2021年4月30日，有源植入式醫(yī)療器械.I類醫(yī)療器械.II一級植入式醫(yī)療器械.IVDListA商品；
2.2021年8月31日：llb非植入性醫(yī)療器械.lla類醫(yī)療器械.IVDListB商品.自檢IVD；
3.2021年12月31日：|類設(shè)備，一般IVD。
UKCA標志是可用于英國(英格蘭)的商品標志.威爾士.市場上的醫(yī)療器械蘇格蘭)。UKCA北愛爾蘭市場不會有標志.得到認可。在北愛爾蘭市場銷售的設(shè)備需要CE標志或CEUKNI標志。
在英國注冊：
1.英國代表：
MHRA只接受英國制造商的設(shè)備注冊。如果制造商位于英國以外，他們必須指定英國負責(zé)人。隨后，英國負責(zé)人將代表制造商承擔(dān)上述責(zé)任，如：MHRA注冊設(shè)備，保留技術(shù)文件MHRA采取任何預(yù)防或糾正措施，通知制造商設(shè)備投訴和報告。
2.UKCA標志和合格評估機構(gòu)：
UKCA(UKConformityAssessed)在英國市場(英格蘭).一些由威爾士和蘇格蘭投放的商品，包括醫(yī)療器械。需要提醒的是，UKCA標志在歐盟.歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此需要相關(guān)產(chǎn)品CE標志可以在這些市場，銷售。從2023年7月1日起，將需要UKCA只有標志才能將設(shè)備放入英國市場。因此，目前仍然存在CE只有最后一年的過渡期準備出口英國的企業(yè)UKCA資質(zhì)。
3.不同產(chǎn)品的認證模式：
除了|類普通設(shè)備和一般設(shè)備IVD制造商可以根據(jù)UKCA標志自我一致性聲明，其他產(chǎn)品需要第三方資格評估，即英國審計機構(gòu)。目前，合格的審計機構(gòu)并不多，歐必美可以根據(jù)您的產(chǎn)品特點為您**臺適的審計機構(gòu)。
4.控制北愛爾蘭的醫(yī)療器械：
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的規(guī)則和適用于英國(英格蘭)，威爾士和蘇格蘭的規(guī)則不同。自2021年5月26日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)適用于北愛爾蘭。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746)將于2022年5月26日起適用于北愛爾蘭：
1.北愛爾蘭市場需要CE此外，如果英國公告機構(gòu)對第三方電臺進行強制評估，則需要提供UKNI指示；
2.一些醫(yī)療器械包括體外診斷醫(yī)療器械(IVD),北愛爾蘭市場需要投資MHRA注冊；
3.所有定制設(shè)備必須在北愛爾蘭市場上市后28天內(nèi)向內(nèi)推出MHRA注冊；
4.當設(shè)備投放北愛爾蘭市場時，英國制造商必須指定歐盟或北愛爾蘭的授權(quán)代表。
5.需要使用UKNI同時出現(xiàn)以下三種情況：
5.1你把醫(yī)療器械放在北愛爾蘭市場；
5.2您的醫(yī)療器械需要強制性的第三方資格評估；
5.您使用英國公告機構(gòu)進行這些資格評估；
6.指定英國北愛爾蘭市場負責(zé)人的情況：
6.1您是英國.歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的制造商；
6.2北愛爾蘭以外的授權(quán)代表；
6.3您將配件II將設(shè)備或自檢設(shè)備放入北愛爾蘭市場，或為性能評估提供此類設(shè)備。
l類設(shè)備：
一般醫(yī)療器械符合英國MDR2002年的要求，自我聲明。如果是一種無菌或一種測量，您需要向?qū)徲嫏C構(gòu)（位于英國）申請許可和認證與無菌或測量相關(guān)的制造過程。
IIa類設(shè)備：
你需要聲明你的lla類設(shè)備符合UKMDR2002年的要求。您還需要向?qū)徲嫏C構(gòu)申請資格評估，以允許您的申請。
您選擇的評估類型可以是：
1.每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品的檢驗和檢驗(英國)MDR2002年第二部分配件4(根據(jù)英國MDR2002附注2A修改第二部分)；
2.審查生產(chǎn)質(zhì)量保證體系(英國)MDR2002年第二部分配件5(英國MDR2002附注2A修改第二部分)；
3.審查最終檢查和測試(英國)MDR2002年第二部分配件6(英國MDR2002附注2A第=部分修改)；
4.審查綜合質(zhì)量保證體系(英國)MDR2002年第二部分(經(jīng)英國)MDR2002附注2A修改第二部分)。
IIb類設(shè)備：
如果您的設(shè)備屬于此類，您必須執(zhí)行以下任何操作：
1英國MDR2002年第二部分(經(jīng)英國)MDR2002附注2A修改第二部分：全面質(zhì)量保證體系審核；
2.英國MDR2002第=第二部分，配件3(英國MDR2002附注2A第二部分修改lla類設(shè)備選項1.2或3；
III類設(shè)備：
如果您的設(shè)備屬于此類，您必須執(zhí)行以下任何操作：
1.英國MDR2002年第二部分(經(jīng)英國)MDR2002附注2A第二部分修改)綜合質(zhì)量保證體系審核，包括設(shè)計檔案審核或；
2.英國MDR2002第=第二部分，配件3(英國MDR2002附注2A第二部分修改lIa類設(shè)備選項1.2或3里的1項。
盡管UKCA標志將在英國(英格蘭).威爾士和蘇格蘭)使用，但仍需要放置在北愛爾蘭市場的設(shè)備CE符合歐盟規(guī)則的標志。CE為了在北愛爾蘭和歐盟流通，必須使用歐盟認可的通知機構(gòu)進行任何強制性的第三方資格評估。如果您選擇使用英國認證機構(gòu)來強制第三方資格評估北愛爾蘭市場，除了CE除了認證，你還.需要申請UKNI認證。UKNI標記從不獨立應(yīng)用-它將永遠伴隨CE標記。含有CEUKNI歐盟市場不會接受標志性商品。自2021年5月26日起，北愛爾蘭市場醫(yī)療器械CE標志和CEUKNI根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)，標志要求。
藍亞技術(shù)一般經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品的檢測；互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢、經(jīng)濟信息咨詢、投資咨詢、企業(yè)管理咨詢、商務(wù)信息咨詢、信息咨詢、市場**策劃；國內(nèi)貿(mào)易，經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)。(法律、行政法規(guī)、國務(wù)***決定規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外），許可經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品的認證。
