消毒產(chǎn)品在銷售前必須委托第三方檢測機(jī)構(gòu)對檢測服務(wù)進(jìn)行評估，這重要來自于對消毒產(chǎn)品清潔衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量的測試，也是國家衛(wèi)生監(jiān)督所企業(yè)的要求。消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、抗葡萄劑、抑葡萄劑、殺菌燈、消毒柜和滅菌器。

在我國，消毒產(chǎn)品重要分為一類消毒產(chǎn)品和第二類消毒產(chǎn)品。它們的劃分是基于醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備的重要消毒產(chǎn)品。當(dāng)然，不僅在銷售前后的消毒產(chǎn)品改變秘方結(jié)構(gòu)等食品衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還必須對測試服務(wù)進(jìn)行評估。

一、消毒劑檢測評價(jià)方法。

成分成分精確測量、可信度試驗(yàn)、pH值精確測量、汞砷精確測量、原電池原理試驗(yàn)、厭氧顆粒污泥空氣污染指標(biāo)精確測量、橙色鏈球菌感染解決試驗(yàn)、大腸埃希菌解決試驗(yàn)、銅綠干擔(dān)保解決試驗(yàn)、白念珠菌解決試驗(yàn)、黑曲毒菌解決試驗(yàn)、龜分枝桿菌解決試驗(yàn)、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、枯草桿菌黑灰色基因變異芽胞解決試驗(yàn)、可信度試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、現(xiàn)場試驗(yàn)、急性口腔副作用試驗(yàn)、急性吸入副作用試驗(yàn)、皮膚**試驗(yàn)、眼睛**試驗(yàn)、**粘膜**試驗(yàn)、突然轉(zhuǎn)變試驗(yàn)等。

二、乙醇。戊二醛碳酸鈉。漂白劑和漂粉消毒劑檢測項(xiàng)目。

成分成分精確測量、可信度試驗(yàn)、pH值精確測量、大腸埃希菌解決試驗(yàn)、橙色鏈球菌感染解決試驗(yàn)、龜分枝桿菌解決試驗(yàn)、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、白念珠菌解決試驗(yàn)、枯草桿菌黑灰色基因變異芽胞解決試驗(yàn)、可信度試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、總體特征試驗(yàn)、中和劑鑒定試驗(yàn)。

三、消毒器械檢測項(xiàng)目。

解決厭氧英粒污泥要素的抗拉強(qiáng)度、金屬復(fù)合材料的腐蝕試驗(yàn)、生態(tài)環(huán)境中相對傷害殺死厭氧顆粒污泥要素的精確測量、鉛、砷、汞的精確測量、總體特性試驗(yàn)、厭氧顆粒污泥解決試驗(yàn)。

四、化學(xué)標(biāo)識物分析。微生物菌種標(biāo)識物檢測項(xiàng)目。

精確測量細(xì)菌含量、生存時(shí)間和解決時(shí)間、D值精確測量、化學(xué)標(biāo)志物顏色變化分析、紫外線強(qiáng)度精確測量、消毒劑濃度精確測量、可信度測試。

五、除菌物品易耗品檢驗(yàn)項(xiàng)目。

無菌檢測檢驗(yàn)有效期鑒定試驗(yàn)。精確的質(zhì)量測量。通過特性精確測量殺菌元素。殺菌對包裝標(biāo)志的危害。透氣性塑料包裝產(chǎn)品厭氧顆粒污泥天然屏障試驗(yàn)。適氣性差。塑料包裝產(chǎn)品滲透試驗(yàn)。精確測量殺菌元素成分。塑料包裝產(chǎn)品有效期試驗(yàn)。

六、抗菌藥物制劑。抑菌藥物制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目。

成分成分精確測量、可信度試驗(yàn)、pH值精確測量、汞砷精確測量、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、腸道益生菌檢測試驗(yàn)、細(xì)菌菌落數(shù)量檢測試驗(yàn)、高致病性破潰菌檢測試驗(yàn)、大腸埃希菌解決試驗(yàn)、橙色鏈球菌感染解決試驗(yàn)、白念珠菌解決試驗(yàn)、其他厭氧顆粒污泥解決試驗(yàn)、大腸埃希菌抑菌試驗(yàn)、橋黃色鏈球菌感染抑菌試驗(yàn)、白念珠菌抑菌試驗(yàn)、其他厭氧顆粒污泥抑菌試驗(yàn)等。

消毒產(chǎn)品審批備案規(guī)定。

(根據(jù)WTO非歧視性原則，進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國內(nèi)消毒產(chǎn)品)

1.需要行政審批(即常說的消字號審批)

新消毒產(chǎn)品包括:利用新材料、新工藝、新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒設(shè)備。

需取得備案證明。

與第二類消毒產(chǎn)品一起做好安全評估報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門備案，取得備案證明(各省執(zhí)行會有差異)

備案要求及說明。

備案要求：

第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥⌒l(wèi)生計(jì)生行政部門備案衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。省衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行正式審查。數(shù)據(jù)齊全的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并加蓋備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。

評價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的批準(zhǔn)。其中，消毒劑、生物說明、化學(xué)說明、具有滅菌標(biāo)志的滅菌物品包裝?？梗ㄒ种疲┚苿┻€包括產(chǎn)品**，消毒設(shè)備還應(yīng)包括產(chǎn)品的主要部件。結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告，包括基本情況和評價(jià)材料。

檢驗(yàn)要求：

新法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等提出了明確要求。

對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)使用同一批產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）

首次申請備案的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。此外，檢驗(yàn)報(bào)告需要對產(chǎn)品的合規(guī)性出具總結(jié)論。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動（實(shí)驗(yàn)室無需特別授權(quán)）

如果繼續(xù)備案，只能作為消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒(滅菌)劑檢測項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒(滅菌)器械檢測項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢測項(xiàng)目為含菌量測定，滅菌化學(xué)指示物檢測項(xiàng)目為顏色變化測定。兩年內(nèi)，國家監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目將不再進(jìn)行。

有效期：

衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品長期有效。

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